GB/T34399-2017《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術(shù)規范》

　　第一篇 溫控倉庫的性能確認

　　第二篇溫控車(chē)輛的性能確認

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保溫箱的性能確認》

　　5 冷藏箱或保溫箱的性能確認

　　5.1 內容

　　5.1.1 箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢。

　　5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試。

　　5.1.3 溫度自動(dòng)監測系統測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認。

　　5.1.4 開(kāi)箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響。

　　5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。

　　5.1.6 運輸最長(cháng)時(shí)限驗證。

　　5.2 要求

　　5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點(diǎn)溫度均控制在規定的范圍內。

　　5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求。

　　5.2.3 溫度自動(dòng)監測系統測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應確保設備采集溫度符合醫藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度。

　　5.2.4 應證明開(kāi)箱作業(yè)導致箱內溫度超標的最短時(shí)間值大于規定值。

　　5.2.5 應證明保溫時(shí)限滿(mǎn)足最長(cháng)運輸時(shí)間要求。

　　5.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿(mǎn)足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要點(diǎn)

　　5.3.1靜態(tài)模擬性能確認

　　5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運輸線(xiàn)路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,設定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件,包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續時(shí)間等。

　　5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進(jìn)行預處理和配置,并詳細記錄操作過(guò)程和溫度測量結果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)。實(shí)際應用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時(shí)間不應大于5min。

　　5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認時(shí)限不應少于該包裝箱實(shí)際應用的最長(cháng)時(shí)間。

　　5.3.1.7 在測試時(shí)間的中段開(kāi)箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測點(diǎn)的溫度變化情況。

　　5.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線(xiàn)路性能確認

　　5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運輸線(xiàn)路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,選擇動(dòng)態(tài)驗證線(xiàn)路。該線(xiàn)路至少涵蓋最長(cháng)運輸時(shí)間或最苛刻溫度條件。

　　5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進(jìn)行預處理和配置,并詳細記錄操作過(guò)程和溫度測量結果。

　　5.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節類(lèi)型的實(shí)際線(xiàn)路性能確認。

　　5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)。

　　實(shí)際應用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。

　　驗證數據采集的間隔時(shí)間不應大于5min。